VALİDASYON

Şeyma Ekincioğlu

Üsteğmen
Üye
Merhabalar;
İmplant Firmasında çalışıyorum.Ultrasonik yıkama cihazı ve shrink cihazı validasyonu nasıl yapabilirim, yardımcı olabilir misniz?
 
Validasyon yaparken ilgili cihazların tüm teknik verileri dikkate alınmalıdır.
internette bir kaç örnek var. yada makinalarınız yeni ise üretici firmadan da örnek talep edebilir siniz.
 
Validasyon çalışmaları için detaylı bir çalıştırma ve kullanım talimatı hazırlayıp makinenin OQ-PQ durumlarını değerlendirmeniz gerekmektedir. Ultrasonik yıkama için kontrol panelinde bulunan tuşların çalışma durumları kontrol edilebilir. Onun dışında cihazı ayarladığınız sıcaklık değerlerini sağlayıp sağlamadığını ısı ölçer ile ölçerek (eğer aldıysanız Tuğçe Hanım almış olabilir ısı ölçeri) değerlendirebilirsiniz. Onun dışında Validasyonda Risk Yaklaşımlarını da ele alabilirsiniz.

Validasyon Protokolü ve Vlidasyon Raporu şeklinde 2 dokümanla takip etmek siizn için daha kolay olacaktır. Protokolde validasyonu nasıl yapmanız gerektiğini açıklamalı ve çıkması gereken sonuçları belirtmeli, raporda yaptığınız validasyon çalışmalarının çıktılarını takip etmelisiniz.
 

Online ISO Standart Eğitimleri

Geri
Üst