FSN ve FSCA

Merhaba. Class 3 implante edilebilir tıbbi cihaz üreticisiyiz. Notified Body mdr denetimi sonrası Post-Market Survelliance için FSN ve FSCA eksikliği üzerine uygunsuzluk yazdı. MDR 87'ye göre bunlar farklı ki döküman şeklinde ancak biz vijilans içersine yazacağız. Elinde örnek olan varsa paylaşabilir mi acaba?