YBS
4.4.1.2 Ürün güvenliği
Kuruluş ürün ve imalat prosesi ile ilişkili ürün güvenliğinin yönetimi için dokümante edilmiş bir prosese sahip olmalıdır. Dokümante edilmiş proses, aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte,
a) Yasalara ve mevzuatlara göre ürün-güvenlik gerekliliklerinin kuruluş tarafından tanımlanmasını;
b) a) maddesindeki gerekliliklerin müşteriye bildirilmesini;
c) Tasarım FMEA için özel onayları;
d) Ürün güvenliği ile ilgili karakteristiklerin tanımlanmasını;
e) Ürünün ve imalat noktasının ürün güvenlik karakteristiklerinin tanımlanmasını ve kontrol edilmesini;
f) Kontrol planlarının ve Proses FMEA’larının özel onaylarını;
g) Reaksiyon planlarını (bkz. Bölüm 9.1.1.1);
h) Üst yönetim ve müşteri bildirimleri de dâhil olmak üzere, yaygınlaştırma prosesi tanımını, bilgi akışını ve tanımlanmış sorumlulukları;
i) Ürün güvenliği ile ilgili ürünlerde ve imalat proseslerinde yer alan personel için kuruluş veya müşteri tarafından belirlenen eğitimleri;
j) Ürün veya proses değişikliklerinin ürün güvenliği üzerindeki potansiyel etkilerinin değerlendirilmesi de dâhil olmak üzere, proses ve ürün değişiklikleri uygulamadan önce onaylanmalıdır (bkz. Bölüm 8.3.6’ya);
k) Müşteri tarafından belirlenmiş kaynaklar da dâhil olmak üzere tedarik zinciri boyunca ürün güvenliği ile ilgili şartların aktarılmasını (bkz. Bölüm 8.4.3.1);
l) Tedarik zinciri boyunca imal edilen lot bazında (minimumda) ürün izlenebilirliğini (bkz. Bölüm 8.5.2.1);
m) Yeni ürün sunumu için öğrenilen dersleri. içermelidir. NOT: Özel onay, güvenlikle ilgili içeriğe sahip bu tür belgelerin onaylanması için sorumlu olan yetkili (genellikle müşteri) tarafından verilen ek onaydır.
şeklinde bir madde.
merak ettiğim husus, her üretilen ürün için ayrı ayrı bu maddeleri mi uygulayacağız yoksa genel olarak mı konuyu ele almalıyız?
bu maddeyi kendi sisteminde uygulayan var mı? Var ise nasıl yaptığı yada nasıl yapacağı konusunda yol gösterebilirseniz çok sevinirim.
Kuruluş ürün ve imalat prosesi ile ilişkili ürün güvenliğinin yönetimi için dokümante edilmiş bir prosese sahip olmalıdır. Dokümante edilmiş proses, aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte,
a) Yasalara ve mevzuatlara göre ürün-güvenlik gerekliliklerinin kuruluş tarafından tanımlanmasını;
b) a) maddesindeki gerekliliklerin müşteriye bildirilmesini;
c) Tasarım FMEA için özel onayları;
d) Ürün güvenliği ile ilgili karakteristiklerin tanımlanmasını;
e) Ürünün ve imalat noktasının ürün güvenlik karakteristiklerinin tanımlanmasını ve kontrol edilmesini;
f) Kontrol planlarının ve Proses FMEA’larının özel onaylarını;
g) Reaksiyon planlarını (bkz. Bölüm 9.1.1.1);
h) Üst yönetim ve müşteri bildirimleri de dâhil olmak üzere, yaygınlaştırma prosesi tanımını, bilgi akışını ve tanımlanmış sorumlulukları;
i) Ürün güvenliği ile ilgili ürünlerde ve imalat proseslerinde yer alan personel için kuruluş veya müşteri tarafından belirlenen eğitimleri;
j) Ürün veya proses değişikliklerinin ürün güvenliği üzerindeki potansiyel etkilerinin değerlendirilmesi de dâhil olmak üzere, proses ve ürün değişiklikleri uygulamadan önce onaylanmalıdır (bkz. Bölüm 8.3.6’ya);
k) Müşteri tarafından belirlenmiş kaynaklar da dâhil olmak üzere tedarik zinciri boyunca ürün güvenliği ile ilgili şartların aktarılmasını (bkz. Bölüm 8.4.3.1);
l) Tedarik zinciri boyunca imal edilen lot bazında (minimumda) ürün izlenebilirliğini (bkz. Bölüm 8.5.2.1);
m) Yeni ürün sunumu için öğrenilen dersleri. içermelidir. NOT: Özel onay, güvenlikle ilgili içeriğe sahip bu tür belgelerin onaylanması için sorumlu olan yetkili (genellikle müşteri) tarafından verilen ek onaydır.
şeklinde bir madde.
merak ettiğim husus, her üretilen ürün için ayrı ayrı bu maddeleri mi uygulayacağız yoksa genel olarak mı konuyu ele almalıyız?
bu maddeyi kendi sisteminde uygulayan var mı? Var ise nasıl yaptığı yada nasıl yapacağı konusunda yol gösterebilirseniz çok sevinirim.
